دراسة الأطفال

ما هي دراسة BASIS KIDS؟

تختبر دراسة BASIS KIDS عقارًا للدراسة للأولاد المصابين بالهيموفيليا A أو B. وستبحث الدراسة في سلامة عقار الدراسة وماذا يفعل داخل الجسم. يريد الباحثون معرفة ما إذا كان دواء الدراسة هذا يمكن أن يمنع النزيف الذي يحدث عادةً لدى الأشخاص المصابين بالهيموفيليا.

عقار الدراسة ليس علاجًا بديلاً للعامل. يمنع مادة موجودة بشكل طبيعي في الجسم توقف عملية التخثر. من خلال القيام بذلك ، قد يؤدي عقار الدراسة إلى زيادة نشاط التخثر.

تعرف على تشارلي ووالدته هانا أثناء حديثهما عن تجربتهما مع الهيموفيليا والمشاركة في التجارب السريرية.

شاهد فيديو "In my Shoes"

من يمكنه المشاركة؟

للنظر في الدراسة ، يجب على طفلك:

أن يكون ذكرًا أقل من 18 عامًا
مصاب بالهيموفيليا A الشديدة أو الهيموفيليا B الشديدة إلى المتوسطة ، مع أو بدون مثبطات
تلبية المتطلبات الإضافية ، على النحو الذي تحدده عملية الفرز

يطور بعض الأشخاص مثبطات لعلاج عامل الاستبدال ، مما يمنعه من العمل وتكوين جلطة. هذا يجعل من الصعب إيقاف النزيف. عقار الدراسة الذي يتم اختباره لا يتأثر بالمثبطات.

ما يحدثخلال الدراسة؟

سيبقى طفلك في الدراسة لمدة 14 شهرًا تقريبًا. خلال فترة الدراسة ، سيحصل طفلك على زيارات ميدانية ومكالمات هاتفية مع فريق الدراسة للتحقق من صحته.

بمجرد أن يكمل طفلك الدراسة ، قد يكون لديه خيار الاستمرار في تناول عقار الدراسة لفترة طويلة من الوقت كجزء من دراسة منفصلة. يمكنك مناقشة هذا الأمر مع طبيب الدراسة الخاص بطفلك إذا كنت مهتمًا.

أسئلة مكررة

إذن

سيقوم طبيب الدراسة أولاً بمراجعة نموذج الموافقة المستنيرة معك ، والذي يحتوي على جميع تفاصيل الدراسة. خذ كل الوقت الذي تحتاجه للتفكير في الأمر واطرح أي أسئلة لديك أنت وطفلك. إذا وافقت على انضمام طفلك ، فسوف تمنح الإذن بالتوقيع على النموذج. قد يوقع طفلك أيضًا على نموذج مشابه يسمى نموذج الموافقة مع الإشارة إلى أنه يوافق على المشاركة في الدراسة.

شاهد فيديو الموافقة المستنيرة

تحري

لمعرفة ما إذا كان طفلك مؤهلاً للدراسة ، سيطرح طبيب الدراسة أسئلة حول صحة طفلك وتاريخه الطبي والأدوية التي يتناولها. سيخضع طفلك أيضًا لفحص جسدي وبعض الاختبارات ، بما في ذلك اختبارات الدم والبول. فترة الفحص حوالي شهر واحد

علاج الدراسة

سيحصل جميع الأطفال المؤهلين للدراسة على دواء الدراسة لمدة 12 شهرًا. خلال هذا الوقت ، سيكون لطفلك أيضًا حوالي 9 زيارات في الموقع و 5 مكالمات هاتفية مع فريق الدراسة للتحقق من صحته. قد تتم بعض هذه الزيارات في منزلك إذا كنت تفضل ذلك وإذا سمحت اللوائح المحلية بذلك.

متابعة

إذا اختار طفلك عدم الاستمرار في تناول دواء الدراسة كجزء من الدراسة المنفصلة ، فسيتصل بك طبيب الدراسة للتحقق من صحة طفلك بعد 30 يومًا من جرعته النهائية من دواء الدراسة.

كيف يتم إعطاء عقار الدراسة؟

على عكس العلاج ببدائل العامل ، الذي يُعطى عن طريق الحقن المنتظم (ببطء في الوريد) ، يُعطى عقار الدراسة كحقنة (حقنة) في الطبقة الدهنية الموجودة أسفل الجلد مباشرةً مرة واحدة في الأسبوع.

سيتم إعطاء الحقنة الأولى في موقع الدراسة. سيتم إعطاء الجرعات الأخرى في المنزل أو في الموقع إذا كنت تفضل ذلك.

ملاحظة: قد يعتمد مكان تلقي طفلك للحقن على ما إذا كان يستخدم حقنة أو قلم مملوء مسبقًا.
سيعتمد الموقع أيضًا على ما إذا كان طفلك يعطي لنفسه الحقنة أو إذا كان مقدم الرعاية أو طبيب الدراسة هو الذي يدير الحقن.

تعليمات الحقن