Questions sur le traitement de l’étude
Tous les enfants qui se qualifient pour l’étude recevront le médicament de l’étude pendant 12 mois.
« Médicament à l’étude » signifie que le médicament n’est actuellement pas approuvé par les autorités sanitaires de réglementation spécifiques au pays pour être utilisé pour traiter une maladie, mais qu’il est autorisé à être utilisé à des fins de recherche clinique.
Comme avec tous les médicaments, il y a un risque d’effets secondaires, qui sont des effets indésirables et involontaires, du médicament à l’étude. Votre santé sera surveillée de près tout au long de l’étude. Il est très important d’informer le médecin de l’étude si vous remarquez des changements dans la santé de votre enfant ou si quelque chose le dérange.
Non. Vous utiliserez les médicaments anti-hémophilie prescrits habituels à votre enfant pour traiter les saignements lorsqu’ils se produisent. Le médecin de l’étude vous fera savoir combien de médicaments utiliser et quand.
Questions générales de l’étude
Votre enfant participera à l’étude pendant environ 14 mois.
Votre enfant visitera le site de l’étude au total environ 10 fois pour des tests (cela inclut la visite pour vérifier l’admissibilité de votre enfant). Certaines des visites peuvent avoir lieu à votre domicile si vous préférez et si les réglementations locales le permettent. Votre enfant aura également environ 6 appels téléphoniques avec l’équipe de l’étude pour vérifier son état de santé (5 appels téléphoniques tout en prenant le médicament de l’étude et 1 appel téléphonique après la fin du traitement).
Votre enfant peut ou non bénéficier directement de la participer à l’étude clinique. Votre enfant bénéficiera d’une surveillance continue de la part de médecins ayant une expertise en hémophilie, et toute information recueillie au cours de l’étude peut aider les médecins à en apprendre davantage sur le traitement d’autres enfants atteints d’hémophilie.
Le fait que votre enfant participe à l’étude ne vous coûtera rien. Votre enfant recevra le médicament d’étude et les tests d’étude sans frais pour vous.
Une fois que votre enfant a terminé l’étude, il pourrait avoir la possibilité de continuer à prendre le médicament pendant une période prolongée dans le cadre d’une étude distincte. Vous pouvez en discuter avec le médecin d’étude de votre enfant si vous êtes intéressé.
Participer à l’étude est tout à fait volontaire. Si votre enfant se joint à l’étude et change d’avis, il peut quitter l’étude à tout moment.