Otázky týkající se studijní léčby
Všechny děti, které splní podmínky pro zařazení do studie, budou dostávat studijní lék po dobu 12 měsíců.
„Studijní lék“ znamená, že lék není v současné době schválen zdravotnickými regulačními orgány v dané zemi k použití pro léčbu onemocnění, ale je povolen k použití pro účely klinického výzkumu.
Stejně jako u všech léků existuje možnost nežádoucích účinků, což jsou nežádoucí a nezamýšlené účinky studovaného léku. Váš zdravotní stav bude po celou dobu studie pečlivě sledován. Je velmi důležité informovat lékaře studie, pokud si všimnete jakýchkoli změn ve zdravotním stavu vašeho dítěte nebo pokud ho něco trápí.
Ne. V případě krvácení budete používat obvyklé předepsané léky na hemofilii. Studijní lékař vám sdělí, kolik léků máte užívat a kdy.
Obecné studijní otázky
Vaše dítě bude ve studii přibližně 14 měsíců.
Vaše dítě navštíví místo studie celkem asi 10krát za účelem provedení testů (včetně návštěvy za účelem kontroly způsobilosti vašeho dítěte). Některé návštěvy se mohou uskutečnit u vás doma, pokud si to přejete a pokud to místní předpisy umožňují. Vaše dítě také absolvuje přibližně 6 telefonických hovorů se studijním týmem, aby zkontroloval jeho zdravotní stav (5 telefonátů během užívání studijního léku a 1 telefonát po ukončení léčby).
Vaše dítě může, ale nemusí mít z účasti v klinické studii přímý prospěch. Vaše dítě bude průběžně sledováno lékaři s odbornými znalostmi v oblasti hemofilie a veškeré informace získané během studie mohou lékařům pomoci získat více informací o léčbě dalších dětí s hemofilií.
Účast vašeho dítěte ve studii vás nebude nic stát. Vaše dítě obdrží studijní lék a studijní testy bezplatně.
Po ukončení studie může mít vaše dítě možnost pokračovat v užívání studijního léku po delší dobu v rámci samostatné studie. V případě zájmu se můžete poradit se studijním lékařem svého dítěte.
Účast ve studii je zcela dobrovolná. Pokud se vaše dítě zapojí a poté si to rozmyslí, může studium kdykoli opustit.