Preguntas sobre el tratamiento del estudio
Todos los niños que cumplan los requisitos para participar en el estudio recibirán el fármaco del estudio durante 12 meses.
“Fármaco de estudio” significa que el medicamento no está aprobado actualmente por las autoridades sanitarias reguladoras de cada país para su uso en el tratamiento de una enfermedad, pero se permite su uso con fines de investigación clínica.
Como ocurre con todos los medicamentos, existe la posibilidad de que el fármaco del estudio produzca efectos secundarios, es decir, efectos no deseados e involuntarios. Su estado de salud se vigilará estrechamente durante todo el estudio. Es muy importante que informe al médico del estudio si nota algún cambio en la salud de su hijo o si algo le molesta.
No. Utilizará la medicación habitual prescrita para la hemofilia de su hijo para tratar las hemorragias cuando se produzcan. El médico del estudio le indicará la cantidad de medicación que debe utilizar y cuándo.
Cuestiones generales de estudio
Su hijo participará en el estudio durante aproximadamente 14 meses.
Su hijo visitará el centro del estudio un total de unas 10 veces para someterse a pruebas (esto incluye la visita para comprobar que su hijo cumple los requisitos). Algunas de las visitas pueden tener lugar en su domicilio si usted lo prefiere y si la normativa local lo permite. Su hijo también tendrá unas 6 llamadas telefónicas con el equipo del estudio para comprobar su estado de salud (5 llamadas telefónicas mientras toma el fármaco del estudio y 1 llamada telefónica después de finalizar el tratamiento).
Su hijo puede o no beneficiarse directamente de su participación en el estudio clínico. Su hijo estará sometido a un seguimiento continuo por parte de médicos expertos en hemofilia, y cualquier información recogida durante el estudio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre el tratamiento de otros niños con hemofilia.
La participación de su hijo en el estudio no le costará nada. Su hijo recibirá el medicamento y las pruebas de estudio sin coste alguno para usted.
Después de que su hijo complete el estudio, puede tener la opción de seguir tomando el fármaco del estudio durante un periodo prolongado de tiempo como parte de un estudio independiente. Si le interesa, puede comentarlo con el médico del estudio de su hijo.
La participación en el estudio es totalmente voluntaria. Si su hijo se apunta y luego cambia de opinión, puede abandonar el estudio en cualquier momento.