Domande sul trattamento dello studio
Tutti i bambini che si qualificano per lo studio riceveranno il farmaco in studio per 12 mesi.
“Farmaco in studio” significa che il farmaco non è attualmente approvato dalle autorità sanitarie regolatorie specifiche del Paese per essere utilizzato per il trattamento di una malattia, ma è consentito l’uso per scopi di ricerca clinica.
Come per tutti i farmaci, esiste la possibilità che il farmaco in studio produca effetti collaterali, ossia effetti indesiderati e non voluti. Il vostro stato di salute sarà attentamente monitorato durante l’intero studio. È molto importante informare il medico dello studio se si notano cambiamenti nella salute del bambino o se qualcosa lo preoccupa.
No. Per trattare le emorragie, quando si verificano, si utilizzerà il farmaco per l’emofilia normalmente prescritto al bambino. Il medico dello studio vi comunicherà la quantità di farmaco da usare e quando.
Domande di studio generali
Il bambino parteciperà allo studio per circa 14 mesi.
Il bambino si recherà presso la sede dello studio per un totale di circa 10 volte per effettuare i test (compresa la visita per verificare l’idoneità del bambino). Alcune visite possono svolgersi a casa vostra, se lo preferite e se le norme locali lo consentono. Il bambino avrà anche circa 6 telefonate con l’équipe dello studio per controllare la sua salute (5 telefonate durante l’assunzione del farmaco in studio e 1 telefonata al termine del trattamento).
Il vostro bambino può trarre o meno benefici diretti dalla partecipazione allo studio clinico. Il vostro bambino sarà costantemente monitorato da medici esperti in emofilia e le informazioni raccolte durante lo studio potranno aiutare i medici a saperne di più sul trattamento di altri bambini affetti da emofilia.
La partecipazione del bambino allo studio non comporta alcun costo. Vostro figlio riceverà il farmaco e i test di studio senza alcun costo.
Dopo aver completato lo studio, il bambino può avere la possibilità di continuare ad assumere il farmaco in studio per un periodo di tempo prolungato nell’ambito di uno studio separato. Se siete interessati, potete parlarne con il medico di studio del vostro bambino.
La partecipazione allo studio è completamente volontaria. Se il bambino si iscrive e poi cambia idea, può lasciare lo studio in qualsiasi momento.