Perguntas sobre o tratamento do estudo
Todas as crianças que se qualificarem para o estudo receberão o medicamento em estudo durante 12 meses.
“Medicamento em estudo” significa que o medicamento não é atualmente aprovado pelas autoridades sanitárias reguladoras específicas do país para ser utilizado no tratamento de uma doença, mas pode ser utilizado para fins de investigação clínica.
Como com todos os medicamentos, há uma hipótese de efeitos secundários, que são efeitos indesejados e não intencionais, do medicamento em estudo. A saúde do seu filho será acompanhada de perto durante todo o estudo. É muito importante dizer ao médico do estudo se notar alguma alteração na saúde do seu filho ou se alguma coisa o estiver a incomodando.
Não. Você vai utilizar a medicação habitual de hemofilia prescrita ao seu filho para tratar as hemorragias quando estas ocorrem. O médico do estudo vai informar você sobre a quantidade de medicamentos a utilizar e quando.
Questões gerais de estudo
O seu filho estará no estudo durante aproximadamente 14 meses.
O seu filho vai visitar o local de estudo cerca de 10 vezes para testes (isto inclui a visita para verificar a elegibilidade do seu filho). Algumas das visitas podem ocorrer
em sua casa, se preferir e se os regulamentos locais o permitirem. O seu filho terá também cerca de 6 telefonemas com a equipa do estudo para verificar a sua saúde (5 telefonemas enquanto toma o medicamento em estudo e 1 telefonema após completar o tratamento).
O seu filho pode ou não se beneficiar diretamente da sua participação no estudo clínico. O seu filho terá um monitoramento contínuo por parte de médicos especializados em hemofilia, e qualquer informação recolhida durante o estudo poderá ajudar os médicos a aprender mais sobre o tratamento de outras crianças com hemofilia.
A participação do seu filho no estudo não lhe custará nada. O seu filho receberá o medicamento em estudo e os testes de estudo sem qualquer custo para você.
Depois que completar o estudo, o seu filho poderá ter a opção de continuar tomando o medicamento em estudo durante um período de tempo prolongado, como parte de um estudo separado. Se tiver interesse, você pode discutir isso com o médico de estudo do seu filho.
A participação no estudo é completamente voluntária. Se o seu filho começar a participar do estudo e mudar de ideia depois, ele poderá sair do estudo a qualquer momento.