Вопросы о лечении в рамках исследования
Все дети, отвечающие критериям участия в исследовании, будут получать исследуемый препарат в течение 12 месяцев.
Термин «исследуемый препарат» означает, что лекарство в настоящее время не одобрено регулирующими органами здравоохранения конкретной страны для использования при лечении какого-либо заболевания, но разрешено к использованию в целях клинических исследований.
Как и в случае со всеми лекарствами, существует вероятность возникновения побочных эффектов – нежелательных и непреднамеренных последствий – в результате применения исследуемого препарата. В течение всего исследования за вашим здоровьем будут внимательно следить. Очень важно сообщить врачу, проводящему исследование, если вы заметите какие-либо изменения в состоянии здоровья вашего ребенка или если его что-то беспокоит.
Нет. При возникновении кровотечений вы будете использовать обычные назначенные вашему ребенку лекарства от гемофилии для лечения кровотечений. Врач, проводящий исследование, сообщит вам, когда следует принимать лекарства и в каком объеме.
Общие вопросы об исследовании
Ваш ребенок будет участвовать в исследовании приблизительно 14 месяцев.
Ваш ребенок посетит место проведения исследования в общей сложности около 10 раз для проведения обследований (сюда входит посещение для проверки соответствия вашего ребенка требованиям исследования). Некоторые из посещений могут проходить у вас дома, если вам так удобно и если это разрешено местными правилами. Ваш ребенок также проведет около 6 телефонных разговоров с командой исследователей для проверки состояния его здоровья (5 телефонных разговоров во время приема исследуемого препарата и 1 телефонный разговор после окончания лечения).
Ваш ребенок может получить или не получить прямую выгоду от участия в клиническом исследовании. Ваш ребенок будет находиться под постоянным наблюдением врачей, специализирующихся на гемофилии, и любая информация, собранная в ходе исследования, может помочь врачам узнать больше о лечении других детей с гемофилией.
Участие вашего ребенка в исследовании не будет стоить вам ничего. Ваш ребенок будет получать исследуемый препарат и проходить обследования в рамках исследования бесплатно.
После того как ваш ребенок завершит участие в исследовании, у него может быть возможность продолжить прием исследуемого препарата в течение длительного периода времени в рамках отдельного исследования. Если вам интересно, вы можете обсудить это с врачом вашего ребенка, проводящим исследование.
Участие в исследовании является полностью добровольным. Если ваш ребенок присоединится к исследованию, а затем передумает, он может выйти из него в любое время.