Často kladené otázky

Všetky deti, ktoré sa kvalifikujú do štúdie, budú dostávať skúmaný liek počas 12 mesiacov.

„Študijný liek“ znamená, že liek nie je v súčasnosti schválený regulačnými zdravotníckymi orgánmi v danej krajine na použitie na liečbu ochorenia, ale je povolený na účely klinického výskumu.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj pri skúšanom lieku existuje možnosť vedľajších účinkov, ktoré sú nežiaduce a nezamýšľané účinky. Počas celej štúdie bude váš zdravotný stav dôkladne monitorovaný. Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi štúdie povedali, ak spozorujete akékoľvek zmeny v zdravotnom stave vášho dieťaťa alebo ak ho niečo trápi.

Nie. Na liečbu krvácania, keď sa vyskytne, budete používať obvyklé predpísané lieky na liečbu hemofílie vášho dieťaťa. Lekár vám oznámi, koľko liekov máte použiť a kedy.

Vaše dieťa bude v štúdii približne 14 mesiacov.

Vaše dieťa navštívi pracovisko štúdie celkovo asi 10-krát kvôli testom (vrátane návštevy na kontrolu oprávnenosti vášho dieťaťa). Niektoré návštevy sa môžu uskutočniť u vás doma, ak si to želáte a ak to umožňujú miestne predpisy. Vaše dieťa tiež absolvuje približne 6 telefonických rozhovorov so študijným tímom, aby skontroloval jeho zdravotný stav (5 telefonátov počas užívania študijného lieku a 1 telefonát po ukončení liečby).

Vaše dieťa môže, ale nemusí mať priamy prospech z účasti v klinickej štúdii. Vaše dieťa bude nepretržite sledované lekármi s odbornými znalosťami v oblasti hemofílie a všetky informácie získané počas štúdie môžu lekárom pomôcť získať viac informácií o liečbe ďalších detí s hemofíliou.

Účasť vášho dieťaťa na štúdii vás nebude nič stáť. Vaše dieťa dostane študijný liek a študijné testy bezplatne.

Po ukončení štúdie môže mať vaše dieťa možnosť pokračovať v užívaní skúmaného lieku počas dlhšieho obdobia v rámci samostatnej štúdie. V prípade záujmu sa o tom môžete poradiť so študijným lekárom svojho dieťaťa.

Účasť v štúdii je úplne dobrovoľná. Ak sa vaše dieťa zapojí do štúdia a potom si to rozmyslí, môže ho kedykoľvek opustiť.