Spørgsmål om behandling i forbindelse med undersøgelsen
Alle børn, der opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen, vil modtage forsøgsmedicinen i 12 måneder.
“Undersøgelsesmedicin” betyder, at lægemidlet i øjeblikket ikke er godkendt af de landespecifikke sundhedsmyndigheder til behandling af en sygdom, men at det er tilladt at anvende det til klinisk forskning.
Som med al medicin er der risiko for bivirkninger, som er uønskede og utilsigtede virkninger af forsøgsmedicinen. Dit helbred vil blive overvåget nøje under hele undersøgelsen. Det er meget vigtigt at fortælle undersøgelseslægen, hvis du bemærker ændringer i dit barns helbred, eller hvis noget generer det.
Nej. Du skal bruge dit barns sædvanlige ordinerede hæmofilimedicin til at behandle blødninger, når de opstår. Undersøgelseslægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal bruge og hvornår.
Generelle spørgsmål om undersøgelsen
Dit barn vil deltage i undersøgelsen i ca. 14 måneder.
Dit barn vil besøge undersøgelsesstedet i alt ca. 10 gange for at få foretaget prøver (dette inkluderer besøget for at kontrollere dit barns egnethed). Nogle af besøgene kan finde sted i dit hjem, hvis du foretrækker det, og hvis de lokale bestemmelser tillader det. Dit barn vil også få ca. 6 telefonsamtaler med studieteamet for at kontrollere hans helbred (5 telefonsamtaler, mens han/hun tager forsøgsmedicinen, og 1 telefonsamtale efter endt behandling).
Dit barn vil måske eller måske ikke have direkte gavn af at deltage i det kliniske studie. Dit barn vil blive overvåget løbende af læger med ekspertise inden for hæmofili, og alle oplysninger, der indsamles i løbet af undersøgelsen, kan hjælpe lægerne med at lære mere om behandling af andre børn med hæmofili.
Det koster dig ikke noget at få dit barn til at deltage i undersøgelsen. Dit barn modtager studiemidlerne og testene uden at det koster dig noget.
Når dit barn har afsluttet undersøgelsen, kan det have mulighed for at fortsætte med at tage forsøgsmedicinen i en længere periode som en del af en separat undersøgelse. Du kan drøfte dette med dit barns undersøgelseslæge, hvis du er interesseret.
Det er helt frivilligt at deltage i undersøgelsen. Hvis dit barn tilmelder sig og derefter skifter mening, kan det til enhver tid forlade undersøgelsen.